三类医疗器械经营许可证办理流程和注意事项

最近接到好几个客户咨询电话，问到三类医疗器械经营许可证怎么办，下面就该证的办理流程和注意事项进行介绍

三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地（大约70平米以上）及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到70平方米；办公场地一定不能是集群注册即园区地址，必须是能够经得起检查的办公环境，因为部分试剂需要冷藏环境，所以还必须要有冻库，如果自己没有冻库的，可以找第三方物流，他们提供仓储和物流，同时还会提供计算机管理系统，个人认为这是比较方便的一种形式。
2、人员要求：需要有2名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到食品药品监督管理部门；
2、食品药品监督管理部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；实地勘察时需要提供许多检查资料包括日常管理规范
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

   如果一切顺利的话，整个办理周期大约1个月左右，重庆厚泽财税办理三类医疗器械经营许可证多年，累计办理上百家，有丰富的专业经验，如客户有需要，可全程代办，不下证退款，**大重庆范围内代办。